由Precigen公司研發(fā)的現(xiàn)成免疫療法Papzimeos，于2025年相繼于美國(guó)和歐盟獲得了上市許可。作為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得上市許可的成人復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病治療藥物，該藥正在重新定義治療模式。

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在復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病中，慢性HPV 6型或HPV 11型感染會(huì)導(dǎo)致呼吸道內(nèi)乳頭狀瘤（良性腫瘤）的生長(zhǎng)。手術(shù)切除這些腫瘤是標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但并不能治愈，患者需要終生多次手術(shù)，隨著手術(shù)次數(shù)的增加，會(huì)增加醫(yī)源性喉損傷的風(fēng)險(xiǎn)。在極少數(shù)情況下，這些腫瘤會(huì)癌變。

據(jù)Precigen公司稱，在美國(guó)迄今為止已有超過200名患者在Papzimeos患者中心注冊(cè)，并且該藥已被大多數(shù)主要保險(xiǎn)公司的私人醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋，以及被納入了聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助。

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Papzimeos由Precigen實(shí)驗(yàn)室利用其專有的AdenoVerse治療承載體研發(fā)而成，是一種基于非復(fù)制型腺病毒載體的免疫療法，旨在表達(dá)一種融合抗原，該抗原由HPV6型和11型蛋白的特定區(qū)域組成，從而誘導(dǎo)患者產(chǎn)生針對(duì)HPV 6和HPV 11蛋白的免疫反應(yīng)。該藥是目前唯一獲批針對(duì)復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病病因的療法。

在美國(guó)開展的一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單組研究（NCT04724980），在38名患有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病的成年患者中評(píng)估了Papzimeos。38名患者中有35名接受了推薦劑量，即每次注射5×1011PU。在主要終點(diǎn)方面，接受Papzimeos治療的患者中，1年完全緩解率為51%(n=18/35)；這些患者在治療后的1年內(nèi)均無需進(jìn)行任何手術(shù)干預(yù)。在2年的評(píng)估中，18名患者中有15名表現(xiàn)出持續(xù)的完全緩解。受試者耐受性良好，莊閑和游戲未出現(xiàn)劑量限制性毒性，也未發(fā)生2級(jí)以上的治療相關(guān)不良事件。

在2025年美國(guó)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會(huì)基金會(huì)(AAO-HNSF)和2025年國(guó)際耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上，Precigen公司報(bào)告了Papzimeos可帶來長(zhǎng)期持久的完全緩解。年會(huì)上報(bào)告的主要數(shù)據(jù)：

在關(guān)鍵性研究中，18名完全緩解者中有15名（83%）截至2025年9月19日數(shù)據(jù)截止日期仍保持完全緩解：中位隨訪時(shí)間為36個(gè)月（范圍：27-37個(gè)月）；中位完全緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到；以及長(zhǎng)期隨訪期間未觀察到新的安全性事件。

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在可評(píng)估的研究對(duì)象的長(zhǎng)期隨訪中，與治療前1年相比，觀察到需要手術(shù)干預(yù)治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病的患者數(shù)量持續(xù)減少。與治療前相比，手術(shù)次數(shù)減少的患者比例分別為：第1年為86%；第2年為91%；第3年為95%。

“更新后的持久性數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)，Papzimeos不僅是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)突破，更是復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病患者群體的一項(xiàng)變革性療法，”Precigen公司總裁兼首席執(zhí)行官Helen Sabzevari博士表示。“對(duì)于患者及其家人而言，持續(xù)的療效意味著擺脫反復(fù)手術(shù)的惡性循環(huán)，降低手術(shù)損傷的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能改善生活質(zhì)量。”

參考來源：

[1]'Precigen Showcases Rapid Commercialization Momentum and Growing Market Adoption of First-and-Only FDA-Approved Therapy for RRP at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference’，新聞稿。Precigen， Inc.；2026年1月12日發(fā)布。

[2]'Precigen Announces Long-Term Follow-Up Results Highlighting Ongoing Durable Complete Responses after Treatment with PAPZIMEOS， the First and Only FDA-approved Therapy for Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis’，新聞稿。Precigen， Inc.；2025年10月13日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。